一、設備的選擇
1、材質要求
直接接觸藥品設備多選用超低碳奧氏體不銹鋼316L材質，不接觸藥品的重要部位選用304不銹鋼。非金屬材料多采用聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯、聚丙烯等。橡膠密封材料多采用天然橡膠、硅橡膠等化學特性比較穩(wěn)定的材料。凡與藥物直接接觸的設備、容器、工具、器具應不與藥物反應、不釋放微粒、不吸附藥物，內(nèi)表面平整光滑*及砂眼，易清洗、消毒或滅菌，設備消毒或滅菌后不變形、不變質；禁止使用含有石棉的過濾器材及易脫落纖維的過濾器材，過濾器材質不得吸附藥液中的組分或向溶液釋放異物而影響藥品質量；設備所用潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
2、生產(chǎn)要求
設備選擇要考慮其性能滿足生產(chǎn)工藝流程、各項工藝參數(shù)的要求。設備大生產(chǎn)能力應大于設計工藝要求，避免設備長期在大能力負荷下運行。設備的工作精度應高于工藝精度要求，對產(chǎn)品質量參數(shù)范圍留有調節(jié)余量。設備結構設計應盡可能簡單，以便于操作和維修。操作人員活動距離盡量縮短，活動空間適當，不易發(fā)生操作錯誤；有足夠的維修空間拆裝零部件，易損零件應便于拆裝，有邏輯關系的傳動系統(tǒng)零位有明確標記；模具更換和需清洗的部件，應易拆、易裝、耐磨損并且定位準確，零件上和安裝部位有清晰可見的零件號和定位標記，以保證零件安裝正確，避免錯位。用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標識。
3、安全與衛(wèi)生要求
生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設備，如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等設備，應設計或選用自身除塵能力強、密封性能好的設備，必要時局部加設防塵、捕塵裝置設施。對產(chǎn)生粉塵、易燃揮發(fā)性氣霧的設備環(huán)境需充分考慮設計防爆、防靜電裝置。生產(chǎn)尾氣除塵后排空，出風口應有防止空氣倒灌的裝置。易燃、易爆、有毒、有害物質的生產(chǎn)設備、管道需有安全卸壓裝置、防腐防泄面裝置。防爆防靜電裝置、困境通訊裝置、緊急故障切斷功能，用于加工處理活生物體的生產(chǎn)設備應便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸清毒。天菌柜宜采用雙扉式，并具有對溫度、壓力、蒸汽自動監(jiān)控、記錄的裝置。其容積應與生產(chǎn)規(guī)模相適應。
二、設備的安裝
藥品生產(chǎn)設備的安裝，應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能預防、減少污染(交叉污染)和差錯。
1、設備的安裝布局要與生產(chǎn)工藝流程、生產(chǎn)區(qū)域的空氣潔凈級別相適應，并且做到安裝整齊、流暢、有效。
2、同一臺設備的安裝如穿越不同的潔凈區(qū)域，兩區(qū)域間則應保證良好的密封性，并根據(jù)穿越部位的功能與運轉方式進行保護、隔離、分段分級單獨處理。
3、與設備連接的管道要做到排列整齊、牢固，標識正確、鮮明，并指明內(nèi)容物和流向，預防差錯。
4、需要包裝的設備或管道，表面應光滑平整，不得有物質脫落的現(xiàn)象出現(xiàn)，可采取以合適材料再包裝的方式使其得到保證。
5、設備的安裝要考慮到清潔、消毒、滅菌的可操作性與效果，如合適的位置、相應的配套設施等。
6、設備的安裝應從方便操作和安全保護方面考慮，保持控制部分與設備的適當距離，有利于工藝執(zhí)行和生產(chǎn)過程的調節(jié)與控制，預防差錯。
7、設備的安裝應考慮維修和保養(yǎng)的方式與位置入設備之間、設備與墻面之間、設備與地面之間、設備與頂面之間都要保持適當?shù)木嚯x。
8、設備的安裝還應考慮相關的安全、環(huán)保、消防等方面的法律法規(guī)與專業(yè)要求，并予遵府。
三、設備的除塵和防污染措施
藥品生產(chǎn)過程中，發(fā)塵量大的稱量、粉碎、過篩、壓片、充填、原料藥干燥等崗位，若不能做到全封閉操作，要設計必要的捕塵、除塵裝置，還應考慮設計緩沖室/(氣鎖間)，以避免對鄰室或共用走道產(chǎn)生污染。尤其是固體物料，產(chǎn)生的粉塵會造成污染和交叉污染。因此，需要采取適宜的措施，控制這種污染。
1、盡量使用密閉式固體加料系統(tǒng)，在不打開反應罐的情況下加料，通常適合用于原料藥的干燥及包裝生產(chǎn)、不同制劑的配料過程。
2、在配料稱量區(qū)，根據(jù)稱量物料的暴露等級設置專門的稱量間。在向下的層流裝置中進行配料稱量或使用手套箱等，以控制粉塵擴散。
3、磨粉經(jīng)常是開放性操作，粉塵很大。對高活性物料的磨粉，可在層流罩下或隔離器內(nèi)進行，以降低產(chǎn)品暴露和員工接觸的風險，并可以降低對外周房間區(qū)域的污染。
4、制粒操作是發(fā)塵量較大的過程，操作時盡量保持密閉，同時房間應保持相對負壓。
5、固體制劑在干燥完畢后，如果是手工從干燥床的卸料口中轉移物料，操作者容易接觸大量粉塵。流化床采用真空卸料，保證操作過程中無粉塵暴露。配備在線清洗功能，保證清潔過程中操作者不會接觸大量粉塵。
6、粉料以不同的方式加人到壓片機和膠囊機上，壓片機和膠囊機的填充區(qū)會有集霧的藥品粉塵，設備內(nèi)應配有除塵器，設備操作時開啟除塵器，以除去機器上積累的藥粉。
四、設備的使用
設備操作人員需要先接受崗位培訓，然后才能正確使用設備，使用時應及時填寫記錄，并進行及時有效的清潔，防止污染與交叉污染。
1、設備的使用
針對設備的功能、關鍵結構、工作原理、操作過程、清潔方法及要求、注意事項等內(nèi)容對設備使用人員進行培訓，在實際操作訓練考核合格后，方可上崗操作設備。正常操作設備過程中，依據(jù)設備標準操作規(guī)程，正確使用、清洗和維護。
2、設備狀態(tài)標識
藥品生產(chǎn)中，不同功能的設備所處的狀態(tài)也不盡相同，有性能完好正在運行的設備，也有待修停止運轉的設備，需要有明顯的狀態(tài)標識準確表明設備的性能及狀態(tài)，可避免生產(chǎn)人員的錯誤操作。常見的狀態(tài)標識如下。
生產(chǎn)中、運行中：表示設備正在進行生產(chǎn)操作，狀態(tài)卡應注明產(chǎn)品名稱及批號。
待清潔：表示性能完好尚未清潔的設備，如更換產(chǎn)品、批號，或產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)至規(guī)定時間需要清洗，或設備維修、試機后尚未清潔時使用的標識。
已清潔：表示性能完好已清潔合格的設備，可以進行生產(chǎn)活動，標識應寫明清潔日期，如超過有效期，需重新進行清潔。
待修：表示設備出現(xiàn)故障，尚未修理的設備，不能啟動使用。
維修中：表示設備正在維修狀態(tài)下。維修結束后，生產(chǎn)設備狀態(tài)為“待清潔”，維修人員應及時通知相應的生產(chǎn)人員及時進行清潔，使該設備及時恢復到“已清潔”狀態(tài)。
試機：表示設備正在進行生產(chǎn)設備或物料的調試，試機結束后，生產(chǎn)設備狀態(tài)為“待清潔”。生產(chǎn)人員應及時進行清潔，使該設備及時恢復到“已清潔”狀態(tài)。
停用、備用：表示因更換品種或因技術原因一定時間內(nèi)不需要使用的設備，如長期不用，可移出生產(chǎn)區(qū)。
狀態(tài)標識應掛在明顯的位置，也可以用不同的顏色進行區(qū)別，如“生產(chǎn)中”“運行中”“已清潔”使用綠色；“待清潔”“待修”“維修中”“試機”使用黃色；“停用”“備用”使用紅色。生產(chǎn)設備狀態(tài)標識卡更換后即由操作人員銷毀處理，不進行存檔。
五、設備的清潔
1、清潔要求
當更換生產(chǎn)品種或同一品種更換批號時，一定時間內(nèi)生產(chǎn)結束時，或新設備在安裝、調試結束后，需進行設備清洗。設備清潔過程：確定需清潔的污染物性質和類型一清除所有前一批次殘留的標識、印記一預沖洗一清洗劑清洗一沖洗、消毒一干燥一記錄一正確存儲和使用。主要生產(chǎn)和檢驗設備都應當有明確的清潔操作規(guī)程，規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法等。清潔操作規(guī)程使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設備進行清潔。如需拆裝設備，還應當規(guī)定設備拆裝的順序和方法；如需對設備消毒或滅菌，應當規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法，及設備生產(chǎn)結束至清潔前所允許的長間隔時限。維修工作結束后，要對設備進行清潔，必要時進行消毒或滅菌。
2、清潔工具
清潔設備使用的容器和工具應不脫落纖維和微粒，可以洗滌、消毒和干燥；不同潔凈級別的工具同潔凈級別的工具應有明顯的狀態(tài)標識，不可混放、混用；特殊藥品生產(chǎn)區(qū)的清潔工具應單獨存放；清潔工具應能防潮、防腐、不易滋生微生物，不可使用竹、木質、鐵質、含棉等材料。已清潔的生產(chǎn)設備應當在清潔、干燥的條件下存放，防止設備清潔后被污染。
3、清潔方法
可選擇熱水、蒸汽和清潔劑等，配制好的清潔劑使用期限為24小時，清潔劑擦拭設備內(nèi)外表面后，需用清水擦拭或沖洗，殘留物不得對后續(xù)生產(chǎn)使用造成污染；普通設備可用高壓水流沖洗內(nèi)外表面；蒸汽適用于設備不做拆卸的在線清洗。如使用消毒劑，應選擇兩種以上消毒劑交替使用，防止產(chǎn)生耐藥菌株；消毒劑應無毒且對設備、物料和成品不產(chǎn)生污染。
六、設備的維護與維修
設備在使用過程中會逐漸磨損，產(chǎn)生材料性能與強度的變化，加工精度和功能也會受到影響，甚至產(chǎn)生故障，帶來安全隱患。設備維護的目的就是為了降低設備發(fā)生故障的概率，為設備可以持續(xù)生產(chǎn)出高質量的產(chǎn)品提供保證。設備的維護分為預防性維修和故障維修。預防性維修是進行日常的檢查和后續(xù)的跟蹤過程，設備一旦發(fā)生故障或存在隱患而采取的糾正措施，就是故障維修。企業(yè)的設備維護或使用人員應定期對設備與工具進行維護保養(yǎng)，防止設備故障或污染對藥品質量的影響。企業(yè)應對主要設備制訂預防性維修計劃及維修操作規(guī)程，規(guī)定維修項目和維修規(guī)次，由專人或部門定期進行設備保養(yǎng)，并做記錄，記錄按GMP文件要求進行管理和存檔。